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Étude de la reproductibilité du procédé de stérilisation et proposition d’un protocole de requalification des stérilisateurs

Résumé :

Contrairement à la norme EN 554, et depuis la parution de la norme ISO 17665-1 l’utilisateur d’autoclaves peut employer d’autres méthodes que celles indiquées dans les directives. Faisant sous-traiter la requalification des stérilisateurs par un prestataire extérieur et après avoir observé à partir des rapports de requalification précédents que les données thermométriques semblaient reproductibles, nous avons décidé de proposer et de valider une méthode de validation de la reproductibilité du procédé de stérilisation. Ceci afin de s’exonérer de l’étude de la répétabilité de la norme EN 554 lors des futures requalifications. L’étude de la reproductibilité s’est effectuée avec les sondes du service de stérilisation et à partir des cycles de production. Cette étude s’est déroulée en trois parties. Tout d’abord, nous avons vérifié si nos sondes étaient fiables. Puis nous avons évalué la fidélité du procédé de stérilisation de chaque stérilisateur. Pour finir, nous avons comparé nos mesures effectuées par les sondes du service avec les mesures effectuées par le prestataire lors des requalifications des années précédentes. Ce travail nous amène donc à décrire un nouveau protocole de requalification de nos stérilisateurs.

Type de document :
Article dans une revue
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https://hal.univ-angers.fr/hal-02616034
Contributeur : Okina Université d'Angers <>
Soumis le : dimanche 24 mai 2020 - 03:40:10
Dernière modification le : lundi 25 mai 2020 - 03:20:32

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V. Gibory, A. Robelet, Jeremie Riou, A.-V. Lebelle Dehaut. Étude de la reproductibilité du procédé de stérilisation et proposition d’un protocole de requalification des stérilisateurs. Annales Pharmaceutiques Françaises, 2018, 76 (2), pp.129-138. ⟨10.1016/j.pharma.2017.11.002⟩. ⟨hal-02616034⟩

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